TADALAFİL İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tadalafil içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı

TADALAFİL İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA

Tadalafil İçeren Ürünler”in Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın “Pozoloji ve uygulama şekli” ile ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:

10 MG VE 20 MG TADALAFİL İÇEREN ÜRÜNLER İÇİN:

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

20 MG TADALAFİL İÇEREN ÜRÜNLER İÇİN  (ÇENTİKLİ TABLETLER HARİÇ) ÜRÜNÜN BÖLÜNEREK KULLANILMASI UYGUN DEĞİLDİR.

2,5-5 MG TADALAFİL İÇEREN ÜRÜNLER İÇİN:

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir. İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir. Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Ürün endikasyonlarında “Benign prostat hiperplazisi semptomları” ve/veya “Benign prostat hiperplazisi semptomları ile erektil disfonksiyon birlikteliği” var ise:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

5 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 28.03.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ

Kurum Başkanı

tadalafil

BU KONUYU SOSYAL MEDYA HESAPLARINDA PAYLAŞ
ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

BİR YORUM YAZ